Salud    Material sanitario

El respirador español que acciona la reanimación manual de forma automática

El dispositivo de GPAINNOVA, con el apoyo de Siemens Digital Industries, ha recibido la aprobación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para empezar el estudio clínico

07 ABR. 2020
7 minutos
El respirador Respira, durante las pruebas en el Hospital Clínic de Barcelona.
El respirador Respira, durante las pruebas en el Hospital Clínic de Barcelona. / Innovadores

La carrera por los respiradores continúa. Empresas y colectivos españoles se han volcado en desarrollar estos dispositivos, esenciales para salvar las vidas de los afectados más graves por el Covid-19. La última es la multinacional catalana GPAINNOVA, que lidera el proyecto Respira para dar respuesta a la emergencia sanitaria mundial con la creación de un nuevo prototipo de respirador sanitario.

En las últimas dos semanas, GPAINNOVA ha puesto todos sus equipos y recursos a disposición del proyecto respira para la creación de un prototipo que permite accionar los dispositivos de reanimación manual (BVM o AMBU) de forma automática dando una respuesta más adecuada a los pacientes ante la falta de respiradores automáticos homologados.

El dispositivo Respira permite la variación del volumen insuflado, frecuencia y la relación I:E electrónicamente, además tiene unas altas prestaciones que permiten monitorizar las variables de los pacientes de forma personalizada y controlarlos de forma remota para facilitar su gestión en los hospitales.

Los dispositivos son transportables y tienen un diseño robusto, según indican sus creadores en comunicado de prensa.

El dispositivo incluye la electrónica necesaria para controlar y monitorizar en tiempo real y de forma remota variables como la frecuencia, el volumen, presión y caudal de aire aportados al paciente mediante tecnología aportada por Siemens Digital Industries y a través de un aparato de impulsión de altas prestaciones fabricado por SMC.

Por otro lado, la utilización de una estación de control permite gestionar hasta 16 dispositivos simultáneamente mediante una red de wifi propia.

El martes 31 de marzo acabaron las pruebas de validación en el Hospital Clínic de Barcelona con un simulador y el 1 de abril se realizaron con animales en el Centre de Medicina Comparativa i Bioimatge del Institut de Recerca Germans Trias i Pujol - Can Ruti de Badalona.

Paralelamente, tal como establecen las directrices de la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (AEMPS), se han realizado las pruebas de compatibilidad electromagnética para asegurar que el dispositivo no interfiere en el resto de dispositivos de las instalaciones sanitarias.Respira acaba de recibir la autorización de la AEMPS para realizar el estudio clínico con pacientes afectados por Covid-19, que es el último paso antes de la homologación.

El proyecto ha recibido el respaldo del Ministerio de Industria: “Desde el primer momento, el proyecto ha contado con el apoyo tanto de la secretaría General de Industria y Pyme del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo, que ha hecho un seguimiento constante de su desarrollo, acompañando y asesorando a GPA, como de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, que ha tramitado la autorización en tiempo récord”.

Paralelamente, todo el equipo de producción está preparado para empezar su fabricación en el mismo momento en que la AEMPS homologue el dispositivo.

GPAINNOVA calcula que inicialmente se van a poder producir entre 150 y 200 unidades diarias, hasta 1.000 unidades semanales y progresivamente aumentará la producción hasta las 300 unidades diarias. Para hacerlo posible, ya se han realizado las pruebas de producción de la cadena de montaje para la realización de los dispositivos usados en el estudio clínico con pacientes afectados por Covid-19.

Cuando el producto salga al mercado, GPAINNOVA ofrecerá un servicio de formación y asistencia para facilitar su uso a los profesionales sanitarios de los hospitales que lo requieran. 

Fruto de la colaboración

La ingeniería y know how del dispositivo Respira es de GPAINNOVA, la electrónica de Siemens, los actuadores eléctricos de SMC, el montaje eléctrico y cableado lo realiza TEG y la fabricación de las carcasas y el montaje final y calibrado lo hace MAM.

Este proyecto se ha desarrollado conjuntamente con el Hospital Clínic y el Hospital Germans Trias i Pujol - Can Ruti, bajo la supervisión del Dr. Josep M. Nicolás, especialista en medicina intensiva del Hospital Clínic y profesor de la Universitat de Barcelona (UB); el Dr. Ramón Farré, catedrático de Fisiología de la UB y jefe del grupo Biofísica, respiratoria y bioingeniería del IDIBAPS; y el Dr. Manel Puig, del Centre de Medicina Comparativa i Bioimatge del Institut de Recerca Germans Trias i Pujol.

El proyecto también cuenta con la participación de Joan Grasas, emprendedor en tecnología de la salud y consultor en innovación vinculado al Institut Català de la Salut (ICS) de la Generalitat de Catalunya y de los doctores Jaume Pérez Payarols, Martí Pons, Maria Cols y Arnau Valls del Hospital de Sant Joan de Déu de Barcelona para la definición de los requerimientos, del desarrollo del dispositivo y de las validaciones. El equipo de GPAINNOVA está en contacto con la AEMPS para asegurar el cumplimiento de todas las normas y la homologación del producto con carácter de urgencia.

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