Salud    Regulación

La FDA autoriza comercializar el dispositivo de calentar tabaco de Philip Morris como producto de riesgo modificado

La agencia de EEUU considera, en base a los estudios presentados, que el dispositivo IQOS es una opción de menor riesgo de exposición a compuestos dañinos que el cigarrillo convencional

08 JUL. 2020
9 minutos

La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha autorizado la comercialización como un Producto de Tabaco de Riesgo Modificado (MRTP) del sistema de calentamiento de tabaco IQOS de Philip Morris, al contar con una "exposición reducida" a las distintas sustancias de riesgo del tabaco.

“Es importante destacar que la autorización para estos productos exige tanto una supervisión posterior a la comercialización, así como estudios para determinar si las órdenes MRTP siguen siendo apropiadas, incluyendo la evaluación sobre el potencial consumo entre los jóvenes“, señalan en un comunicado desde el grupo Philip Morris.

A través del proceso de solicitud de productos de tabaco de riesgo modificado, la FDA pretende garantizar que la información dirigida a los consumidores sobre el riesgo reducido o la exposición reducida derivada del “uso de un producto de tabaco esté respaldada por evidencia científica y sea comprensible“, señala Mitch Zeller, JD, director del Centro de Productos de Tabaco de la FDA.

“Los datos presentados por la compañía muestran que comercializar estos productos en particular con la información autorizada, podría ayudar a los fumadores adultos adictos a dejar de fumar cigarrillos de combustión y reducir su exposición a productos químicos nocivos, pero solo si cambian por completo“, asegura Zeller.

Por ello, subraya que la FDA “monitorizará de cerca la forma en la que los consumidores usan IQOS para determinar si estos productos cumplen con este potencial y no causan un mayor uso entre los jóvenes. Es importante tener en cuenta que estos productos no son seguros, por lo que las personas, especialmente los jóvenes, que actualmente no usan productos de tabaco no deberían comenzar a usarlos, ni ningún otro producto de tabaco.

Cómo funciona el sistema de calentar

El sistema de calentamiento de tabaco IQOS incluye el dispositivo electrónico que genera un aerosol que contiene nicotina mediante el calentamiento de unidades de tabaco envueltas en papel concretamente de las siguientes variedades: Marlboro Heatsticks, Marlboro Smooth Menthol Heatsticks y Marlboro Fresh Menthol Heatsticks.

La FDA autorizó previamente la comercialización de estos productos sin información de riesgo modificado en abril de 2019, a través de la vía de la Solicitud Previa a la Comercialización de tabaco (PMTA). La decisión actual se refiere, en concreto, a la solicitud de MRTP para estos productos y, además, autoriza al fabricante a comercializar estos productos específicos con la siguiente información:

  • El sistema IQOS calienta el tabaco, pero no lo quema.
  • Esto reduce significativamente la producción de componentes químicos nocivos y potencialmente nocivos.
  • Los estudios científicos han demostrado que cambiar completamente de cigarrillos convencionales al sistema IQOS reduce significativamente la exposición de su cuerpo a químicos dañinos o potencialmente dañinos”.

A pesar de esta decisión, estos productos no son seguros ni están "aprobados por la FDA". Las órdenes de modificación de exposición no permiten a la compañía realizar ninguna otra afirmación de riesgo modificado o cualquier declaración expresa o implícita que transmita o pueda llevar a confusión a los consumidores para que crean que los productos están respaldados o aprobados por la FDA, o que la FDA considere que los productos son seguros para el uso de los consumidores.

En particular, la agencia ha determinado que la compañía ha demostrado que, debido a que el sistema de calentamiento de tabaco IQOS calienta el tabaco y no lo quema, reduce significativamente la producción de componentes químicos nocivos y potencialmente nocivos en comparación con el humo del cigarrillo.

Además, los estudios han indicado que cambiar completamente al sistema de calentamiento de tabaco IQOS -dejando el cigarrillo de combustión- reduce significativamente la exposición del cuerpo a 15 componentes químicos dañinos y potencialmente dañinos específicos. La evaluación toxicológica también detectó que, en comparación con el humo del cigarrillo, los aerosoles IQOS contienen niveles considerablemente más bajos de carcinógenos potenciales y componentes químicos tóxicos que pueden dañar los sistemas respiratorio o reproductivo. Además, la FDA ha detectado que ambas solicitudes respaldan la interpretación requerida por parte del consumidor acerca de los resultados.

Supervisión y seguimiento posterior

La autorización de hoy requiere que Philip Morris lleve a cabo tanto una supervisión posterior a la comercialización, así como estudios para determinar el impacto de estas órdenes en la percepción, el comportamiento y la salud del consumidor, y para facilitar que la FDA pueda revisar la precisión de las resoluciones en las que han basado las órdenes. Estos requisitos posteriores a la comercialización incluyen un estudio riguroso de toxicidad que utiliza modelos informáticos para ayudar a predecir los posibles efectos adversos en los usuarios. Las órdenes también exigen que la compañía haga un seguimiento acerca de la concienciación de los jóvenes y el uso de los productos de forma que ayude a garantizar que la comercialización de los MRTP no tenga consecuencias indeseadas para el uso de los jóvenes. La compañía también debe mantener a la FDA informada de los esfuerzos para evitar el acceso y la exposición de los jóvenes.

La FDA, la agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EEUU, es la responsable de proteger la salud pública garantizando la protección, seguridad y eficacia de los medicamentos -tanto para personas como para animales-, las vacunas y otros productos biológicos para uso en personas y dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos y de productos de radiación electrónica, así como de regular los productos de tabaco.