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Sanidad marca las garantías mínimas para los nuevos respiradores y ventiladores

Estos dispositivos solo podrán usarse para investigación clínica, porque para comercializarse se requiere el marcado CE

01 ABR. 2020
5 minutos

Ante las consultas relacionadas con proyectos de fabricación de respiradores/ventiladores, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) afirma que estos deben contar con unos requisitos "mínimos de seguridad" que definen en un documento que ha sido compartido con la Fundación Cotec para su distribución.

Los respiradores son equipos "invasivos muy precisos y complejos", diseñados para su utilización en el soporte vital de un paciente que está en una situación crítica, señala en un comunicado el Ministerio de Sanidad.

"Su diseño y funcionalidad deben garantizar, además de cumplir con su función original, que su utilización no comprometa el estado clínico o la seguridad de los pacientes, ni la seguridad y la salud de los usuarios", añade.

Al igual que en el resto de los países de la Unión Europea, añade el Ministerio, para comercializar estos dispositivos en España, "estos tienen que estar provistos del marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación".

En la actual situación sin precedentes que está generando una necesidad de ventiladores mecánicos por encima de la disponibilidad habitual, la AEMPS ha recibido varias propuestas de desarrollos de prototipos de respiradores/ventiladores.

Para posibilitar su uso en condiciones de seguridad y así poder agilizar su disponibilidad en centros hospitalarios, la AEMPS, según la nota, ha elaborado un documento indicando la documentación técnica y pruebas mínimas que tienen que realizarse en estos productos antes de su utilización en pacientes.

"Debe tenerse en cuenta que son prototipos y que, como tales, aun en condiciones de urgencia, solo es posible usarlos en el contexto de una investigación clínica que identifique su perfil de eficacia y seguridad", señala.

Añade que "es importante recordar" que, como todo equipo de electromedicina, los ventiladores mecánicos "emiten radiación electromagnética que puede afectar al funcionamiento del resto de equipos del paciente, o incluso a los pacientes del entorno".

Igualmente, "debe verificarse" que el funcionamiento del prototipo no se ve afectado por la emisión electromagnética del resto de equipos habituales en una UCI. Además, "deben probar su funcionalidad y mantenimiento de esta en el tiempo", dice Sanidad.

Sanidad considera que un equipo sin estas garantías mínimas podría no resultar útil al paciente que se le aplica, e incluso peligroso para el enfermo y los que le rodean.

Por este motivo el Ministerio afirma que "solo se autorizarán" las investigaciones clínicas de aquellos proyectos que aporten la documentación y tests mínimos que se les ha indicado.

En este momento, Sanidad trabaja con seis proyectos en un estado bastante avanzado y a todos ellos la AEMPS les ha ofrecido apoyo y soporte técnico continuo, con el fin de agilizar el desarrollo y conseguir prototipos seguros que puedan ser probados dentro de protocolos de investigación clínica en los centros hospitalarios. 

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